トランプ大統領は５月30日、末期患者に食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認が完全に得られていない治験薬を試す権利を認める法律に署名した。

　大統領が支持したこの「試す権利」法は、議会の立法措置で大統領が超党派の支持を得る珍しいケースとなった。トランプ氏は今年の一般教書演説で、共和、民主両党に協力して同法を通過させるよう求めていた。

　トランプ氏は、実験的治療を受けられることは「基本的自由」だと語った。

　「とてつもなく多くの生命を救うことになる」。トランプ氏は、ホワイトハウスで行われた署名式典でこう強調した。式典には、議員や末期症状と診断された数人の米国人が出席した。

　トランプ氏は「現在のＦＤＡの承認プロセスでは時間がかかり過ぎる。多くの患者にとって、そのような時間はない」と述べた。

　20年もかかるＦＤＡの承認プロセスへの不満から、患者の権利の支持者たちは長年、同法の成立を強く求めていた。同法は、患者がリスクを受け入れるなら、実験的な治療を試すチャンスを与えるもので、末期症状と戦う人々に希望を与えている。

　法案を提出したロン・ジョンソン上院議員は、同法を成立させるために戦ってきた人々にとって、署名式典は「祝う価値のある瞬間だ」と語った。

　「だが、戦わなければ、われわれの生命に対する権限をめったに手放さないのが官僚機構だ。やっと手に入れた自由が目的通り実行・保護されるように、警戒し続けなければならない」。ウィスコンシン州選出の共和党議員であるジョンソン氏は、こう主張した。

　トランプ氏は、この法案が自分の机に来るまで苦労したことを認めた。

　「なぜこれが大変なのか分からない。彼らは長年、これを成立させようとしてきた。われわれは一生懸命取り組んだ」と、トランプ氏はホワイトハウスでの署名式典で語った。

　トランプ氏は、実験的治療を受けることを望む多くの人にとって良い結果になると予想した。

　「困難があってもうまくいく。本当にそう信じている」と、トランプ氏は述べた。

　だが、末期患者は実験的治療を試すことで起き得る結果に対して用意ができていないかもしれないと、反対派は警告する。実験的治療が死を早めたり、より痛みをもたらす可能性もある。

　ＦＤＡには既に、末期患者に対してほぼすべてのリクエストを認める「拡大アクセス」プログラムがあり、ＦＤＡをこのプロセスから外すことは問題を招くだけだと、反対派は主張する。

　法案に反対したフランク・パローン下院議員は、ＦＤＡが実験的治療へのアクセスを監督するのは理由があるからだと主張する。

　「これは、いんちき医薬品のセールスマンや効果よりも害をもたらす恐れのある実験的治療から患者を守るためだ。ＦＤＡの監督を排除すれば、医師や製薬会社を患者の門番、保護者として頼ることになる。それがうまくいくとは単純に思えない」と、ニュージャージー州選出の民主党議員であるパローン氏は主張した。

　数十の患者擁護団体が法案に反対した。彼らによると、より大きな問題は、製薬会社が通常の臨床試験以外での薬品使用のリクエストを拒否していることであり、同法はこの問題に対処していない。

（５月31日付）

President Trump signed a law Wednesday that gives terminally ill patients the right to try experimental medicines that lack full approval from the Food and Drug Administration.

The president championed the “Right to Try” legislation and scored a rare bipartisan win with the legislation in Congress, where he demanded Republicans and Democrats come together to pass it during his State of the Union speech this year.

Mr. Trump said that access to experimental treatment was a “fundamental freedom.”

“We’re going to be saving tremendous numbers of lives,” he said at a signing ceremony at the White House, where he was surrounded by lawmakers and several Americans who had been diagnosed with terminal illnesses.

“The current FDA approval process can take many many years. For countless patients, time is not what they have,” said Mr. Trump.

Frustrated by an FDA approval process that can drag on for 20 years, patients’ rights advocates long clamored for the law. It gives hope to some people battling terminal illnesses, offering them the chance to try experimental treatments as long as they accept the risks.

Sen. Ron Johnson, the bill’s author, said the signing ceremony was “a moment of deserved celebration” for those who fought to get the legislation passed.

“However, bureaucracies rarely cede their authority over our lives without a fight. So, we must ― and we will ― remain vigilant that these hard-won freedoms are implemented and preserved as intended,” said the Wisconsin Republican.

Mr. Trump acknowledged the hard work to get the bill to his desk.

“I never understood why it was hard. They’ve been trying to pass it for years,” Mr. Trump said at a signing ceremony at the White House. “We worked very hard.”

He predicted good outcomes for many willing to undergo experimental treatment.

“A lot of that tiring is going to be successful. I really believe it,” he said.

However, opponents warn that dying patients may not be prepared for the implications of trying experimental therapies, including possibly dying earlier or more painfully.

The FDA already has an “expanded-access” program for terminally ill patients that approves nearly all requests, so cutting the agency out of the process would only invite trouble, they said.

Rep. Frank Pallone, who opposed the legislation, said the FDA oversight of access to experimental treatments exists for a reason.

“It protects patients from potential snake oil salesmen or from experimental treatments that might do more harm than good,” said the New Jersey Democrat. “By removing FDA oversight, you are counting on physicians and manufacturers to serve as the gatekeeper and protector of patients. I simply don’t buy that that’s going to work.”

Dozens of patient-advocacy groups opposed the bill. They said a bigger problem, which the bill doesn’t tackle, is pharmaceutical companies denying requests for access to drugs outside of their normal clinical trials.
May 31, 2018